Việt Nam chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC

GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/03/2021, 230 tình nguyện viên từ 18 đến 59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội.

Ngày 13/03/2021, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, nhóm nghiên cứu đã chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn để tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau, gồm: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3/2021, có 6 người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12 đến 18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (tỉnh Thái Bình). Đây là một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ (Bộ Y tế) lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.

Phát biểu tại sự kiện, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết,  đây là sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng Covid-19 "made in Vietnam" do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

"Nếu COVIVAC thành công, cùng với Nanocovax và Vabiotech sẽ giúp Việt Nam chủ động được nguồn vaccine Covid-19 trong nước. Bộ Y tế kỳ vọng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam sẽ có vaccine, thậm chí có thể thành công trong xuất khẩu", ông Thuấn chia sẻ.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.

Linh Trần