Theo New York Times, quyết định này của FDA có thể trì hoãn việc tiêm chủng cho khoảng 18 triệu trẻ em <5 tuổi ở Mỹ ít nhất cho đến tháng 4. Trước đó, giới chức Mỹ hy vọng sẽ mở rộng tiêm chủng vaccine Covid-19 cho trẻ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi sớm nhất vào tuần tới.
Hãng dược Pfizer-BioNTech phát hiện làn sóng Omicron khiến tỷ lệ lây nhiễm cao hơn nhiều so với những gì họ ghi nhận trước đó ở trẻ nhỏ trong thử nghiệm lâm sàng. Dữ liệu cho thấy biến chủng Omicron có khả năng né tránh vaccine tốt hơn Delta, hai liều vaccine có thể sẽ không phải là giải pháp hiệu quả trong lúc này.
Do đó, Pfizer và FDA thống nhất sẽ đợi dữ liệu hiệu quả của liều thứ 3, dự kiến vào đầu tháng 4, rồi mới tiến tới phê duyệt vaccine Covid-19 cho trẻ <5 tuổi.
Lượng kháng thể trẻ nhỏ tạo ra khi tiêm vaccine thấp
Cách đây ít ngày, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) công bố dữ liệu về hiệu quả của mũi tiêm thứ 3 (mũi nhắc lại). Kết quả cho thấy các mũi tiêm nhắc lại của vaccine Pfizer, Moderna giảm hiệu quả bảo vệ khỏi nguy cơ nhập viện, nguy kịch cho người tiêm sau 4 tháng. Ngoài ra, 3 liều vaccine Covid-19 vẫn mang tới khả năng bảo vệ tốt hơn so với hai liều. Điều này đặt ra nhiều câu hỏi về việc hiệu quả của mũi vaccine thứ 3 sẽ kéo dài bao lâu.
Các nhà nghiên cứu cũng hy vọng tới tháng 4, Pfizer sẽ chứng minh được 3 liều vaccine Covid-19 sẽ bảo vệ trẻ em, tạo ra miễn dịch mạnh mẽ hơn.
Trước đó, kết quả thử nghiệm được công bố vào tháng 12/2021 ở trẻ <5 tuổi bị đánh giá là gây thất vọng. Trẻ em 2-4 tuổi chỉ tạo ra 60% lượng kháng thể mà thanh, thiếu niên đạt được. Vào tháng 2, Pfizer-BioNTech đã gửi đơn yêu cầu cấp phép khẩn cấp tới FDA và hy vọng sẽ bắt đầu tiêm hai mũi cho trẻ nhỏ, mũi 3 sẽ tính toán thêm sau đó.
 |
|
18 triệu trẻ em dưới 5 tuổi tại Mỹ có thể sẽ không được tiêm vaccine Covid-19 trong thời điểm này, ít nhất là tới tháng 4. Ảnh:Mike Kai Chen/The New York Times.
|
Tuy nhiên, đến ngày 10/2, Pfizer cho biết nhiều dữ liệu từ tháng 1 cho thấy Omicron khiến hai liều vaccine Covid-19 không đủ hiệu quả trong việc bảo vệ trẻ khỏi nguy cơ mắc Covid-19 có triệu chứng. Song, trẻ nhỏ nhiễm nCoV vẫn ở dạng nhẹ và không trẻ nào phải nhập viện. Nhận được thông báo này, FDA tạm dừng xem xét việc cấp phép khẩn Pfizer cho trẻ <5 tuổi.
Nhiều chuyên gia y tế ủng hộ quyết định này của FDA. TS James Conway, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm nhi khoa tại Đại học Wisconsin-Madison, thành viên Học viện Nhi khoa Mỹ, cho biết ông lo ngại việc cấp phép sớm một phần của phác đồ vaccine cho trẻ nhỏ mà không có dữ liệu thuyết phục có thể khiến người dân hoài nghi về chiến lược chống dịch của chính phủ.
Tuy nhiên, cũng có nhiều chuyên gia về bệnh truyền nhiễm lập luận dựa trên kết quả của những cuộc thử nghiệm, sự suy giảm của làn sóng Omicron và thực tế trẻ nhỏ ít có nguy cơ mắc bệnh nặng, việc trì hoãn của FDA là không cần thiết.
Phụ huynh lo lắng
Các bác sĩ nhi khoa cảnh báo trẻ em gặp nhiều rủi ro hơn trong làn sóng Omicron. TS Kristin Moffitt, Bệnh viện Nhi đồng Boston, cho hay số lượng trẻ nhỏ phải tới viện trong mùa đông vừa qua nhiều hơn bình thường. Nhiều trẻ trong số đó dễ trở nặng vì mắc các bệnh tiềm ẩn như hệ miễn dịch kém, tim bẩm sinh.
Trong khi đó, TS Jessica Snowden, Trưởng khoa Bệnh truyền nhiễm nhi tại Bệnh viện Nhi Arkansas, cho biết số trẻ mắc Covid-19 tại đây giảm từ 46 ca/ngày xuống còn 19 ca/ngày vào giữa tháng 1. Tuy nhiên, ngày càng nhiều phụ huynh tại Mỹ lo lắng khi con cái họ chưa được phép tiêm chủng, nhất là khi Omicron được cảnh báo lây lan nhanh.
Rachel Perera, ở Los Angeles và là mẹ của cậu con trai 8 tháng tuổi, bày tỏ: “Tôi cảm thấy tuyệt vọng, chán nản và bối rối”.
Bà mẹ đã lên kế hoạch cho chuyến du lịch thăm bạn bè vào mùa xuân và giới thiệu cậu con trai. Cặp vợ chồng hầu hết không tiếp xúc với người khác để bảo vệ con trước làn sóng Omicron và họ rất kỳ vọng con trai sẽ sớm được tiêm vaccine Covid-19.
 |
|
Các nhà nghiên cứu hy vọng vào tháng 4, Pfizer-BioNTech sẽ chứng minh được 3 liều vaccine Covid-19 sẽ bảo vệ trẻ em tốt hơn trước nguy cơ nhiễm bệnh có triệu chứng. Ảnh:Mike Kai Chen/The New York Times.
|
Tuy nhiên, TS Malia Jones, Đại học Wisconsin-Madison, dự đoán sẽ có nhiều phụ huynh dè dặt khi đồng ý tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ <5 tuổi. Nhiều thông tin sai lệch về vaccine khiến họ lo lắng cho nhóm tuổi nhỏ nhất.
Hiện nay, tỷ lệ trẻ em được tiêm vaccine Covid-19 cũng rất thấp, bao gồm cả nhóm 5-11 tuổi. Số liệu cho thấy đến nay, chỉ khoảng 1/3 trong số 28 triệu trẻ em trong độ tuổi này được tiêm ít nhất một liều vaccine Pfizer.
Đây không phải là lần đầu tiên FDA trì hoãn tiêm vaccine cho nhóm trẻ này. Ban đầu, Pfizer dự kiến công bố kết quả thử nghiệm trên trẻ <5 tuổi vào cuối tháng 12/2021. Song, kết quả cho thấy 2 mũi chỉ an toàn và mang tới khả năng bảo vệ cho trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi. Với trẻ từ 2 đến 4 tuổi, hai mũi vaccine không đủ tạo ra phản ứng miễn dịch đáng kể, khiến nghiên cứu phải bổ sung thêm mũi thứ 3.
Vấn đề hiện tại là dữ liệu mới bao lâu mới có và với liều lượng mỗi mũi bao nhiêu. FDA đang bị mắc kẹt giữa áp lực phải chủ động ngăn ngừa loại virus đang đột biến nhanh chóng và nguy cơ đưa ra quyết định quá vội vàng.
Giám đốc vaccine của FDA, tiến sĩ Peter Marks, hy vọng các bậc cha mẹ sẽ hiểu quyết định của cơ quan này là một phần trong quá trình nghiên cứu khoa học cẩn trọng về vaccine. “Chúng tôi cần phân tích dữ liệu về mũi thứ 3 từ cuộc thử nghiệm đang diễn ra để đưa ra quyết định. Chúng tôi có trách nhiệm xem xét loại vaccine này một cách rất cẩn trọng vì chúng tôi cũng là cha mẹ”, ông Marks nói.
Theo Zing