 |
| Tình nguyện viên được tiêm thử vaccine Nanocovax giai đoạn 2 (Ảnh: Đỗ Linh) |
PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân Y (Hà Nội) cho biết, tính đến tối 1/3 đã có khoảng 200 tình nguyện viên ở cả 2 địa điểm: Học viện Quân y và Bến Lức (Long An) được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 2.
PGS Mến chia sẻ: "Các tình nguyện viên sau khi được tiêm thử vaccine sẽ được theo dõi tại điểm tiêm trong 60 phút rồi được trở về nhà. Hiện sức khỏe của các tình nguyện viên đều ổn định. Một vài tình nguyện viên có hiện tượng đau nhức vùng tiêm nhưng đây là phản ứng bình thường của tiêm vaccine, do cơ thể sản sinh kháng thể để chống lại kháng nguyên có trong vaccine".
Theo kế hoạch, trong giai đoạn 2 của quá trình thử nghiệm vaccine Nanocovax sẽ có khoảng 560 tình nguyện viên được tiêm thử. Tình nguyện viên được phân ngẫu nhiên vào các nhóm: 25mcg, 50mcg, 75mcg và giả dược. Trong quá trình tiêm, tình nguyện viên sẽ không biết liều tiêm của mình để đảm bảo tính chính xác của nghiên cứu.
Theo PGS Mến, giả dược là thành phần của rất nhiều vaccine đã tiêm cho cộng đồng. Giả dược được sử dụng lần này là tá dược nhôm. Bản thân giả dược an toàn và không ảnh hưởng tới cơ thể.
Mục đích của việc có thêm nhóm tiêm giả dược là để làm đối chứng với nhóm tình nguyện viên có tiêm vaccine, nhằm đánh giá hiệu quả sinh miễn dịch của vaccine.
Bên cạnh đó, giúp tối ưu hóa liều, tìm ra liều sinh đáp ứng miễn dịch tốt nhất. Đây cũng là những mục tiêu chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Nanocovax cũng sẽ mở rộng đối tượng thử nghiệm sang cả những người cao tuổi và người có bệnh nền, nhằm đánh giá hiệu quả bảo vệ của loại vaccine này đối với các đối tượng có nguy cơ cao.
Trong quá trình tiêm, chúng tôi sẽ tiến hành sàng lọc chặt chẽ các đối tượng. Đặc biệt là những người cao tuổi, có một số bệnh nền nhẹ như tăng huyết áp nhưng có sức khỏe ổn định vẫn được tiêm thử nghiệm. Dự kiến sẽ có khoảng 80 người cao tuổi, có bệnh nền sẽ được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax trong giai đoạn 2.
Theo PGS Mến, khác với giai đoạn 1 là tiêm lần lượt từng nhóm liều từ thấp lên cao, trong giai đoạn 2 này tất cả các nhóm sẽ được tiêm đồng thời. Việc tổ chức tiêm thử nghiệm sẽ được triển khai liên tục đến khi hoàn thành số lượng.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được thực hiện sau 28 ngày kể từ mũi đầu tiên. Bên cạnh đó, Trong suốt thời gian nghiên cứu, tình nguyện viên sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 7 lần, để lấy máu xét nghiệm trong khoảng 6 tháng.
Các tình nguyện viên cũng sẽ được hỗ trợ 400.000 đồng cho mỗi lần tới điểm nghiên cứu để tham gia các hoạt động nghiên cứu.